Информация о несоответствии установленным требованиям качества образца лекарственного препарата:
- «Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая сухая» (серия 04, срок годности 04.2019) производства ФГУП «Орловская биофабрика», Орловская область по показателям «Остаточная вирулентность» и «Количество живых спор в одной коммерческой дозе вакцины, млн», отобранного Управлением Россельхознадзора по Ярославской области.
В соответствии с п. 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения.
Перечень лекарственных средств для ветеринарного применения, не соответствующих установленным требованиям
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности | Показатель качества: | ||
«Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55- ВНИИВВиМ живая сухая» (серия 04, срок годности 04.2019) | Результат испытания | Норматив | |
Остаточная вирулентность | |||
Вакцина вызвала гибель 6 из 10 морских свинок и развитие отека в месте инъекции, а также гибель 9 из 10 белых мышей. Вакцина не слабовирулентная | Вакцина, введенная внутрибрюшинно десяти клинически здоровым белым мышам массой 18-20 г в дозе 10,0-12,0 млн. спор в объеме 0,5 см3, может вызывать гибель от одного до пяти животных в течение 1-5 суток. Вакцина,введенная родкожно в облсть живота 10 клинически здоровым морским свинкам массой по 350-400 г. в дозе 10,0-12,0 млн спор в объеме 0,5 см3, может вызывать у морских свинок образование отека в месте инъекции и гибель от одного до 2-х животных. | ||
Количество живых спор в одной коммерческой дозе вакцинации, млн.(концентрация живых бактерий не менее млн. в1см3), млн/см³ | |||
51,8 |
22,0±8,0 |